Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Wellington Street Development Pharma Ltd 
  Codice pratica: N1B/2015/3108 
  Specialita' medicinale : PANTOFIR 
  20 mg compresse gastroresistenti 14 cpr AIC 042643015 
  40 mg compresse gastroresistenti 14 cpr AIC 042643027 
  Variazione:  C.I.3z  Tipo  IB  per  modifica   stampati   richiesta
dall'ufficio Farmacovigilanza AIFA, n 0027539 del 18 marzo  2015,  in
cui e' stato richiesto ai  titolari  AIC  di  medicinali  a  base  di
Pantoprazolo, di presentare una domanda di modifica stampati  con  le
nuove informazioni  di  sicurezza  a  seguito  dell'aggiornamento  di
sicurezza (PSUR) finalizzato il 5 dicembre 2013. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla notifica della  variazione,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. L'efficacia del presente Atto  decorre  dal  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                 Krufarma S.r.l. - L'amministratore 
                        Annunziata Pianigiani 

 
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