Estratto comunicazione di notifica regolare V&A specialita' varie 
 

  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC  n  040697.  Codice  Pratica  C1B/2015/2240.
Proc.  n.  MT/H/0126/01-04/IB/018.  Variazione  tipo  IB  n.  C.I.z),
consistente nella modifica di RCP e FI in accordo a quanto  richiesto
dal HPR del 08/06/2015. 
  Specialita' medicinale: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC  n  039878.  Codice  Pratica  C1B/2015/1350.
Proc.  n.  DE/H/1606/001/IB/007.  Variazione  tipo  IB  n.  C.I.2.a),
consistente nella modifica di RCP e FI  in  accordo  al  prodotto  di
riferimento e al nuovo Template QRD. 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n 042575.  Codice  Pratica  C1B/2015/1561  +
C1B/2015/2036.     Proc.      n.      SK/H/0133/01-04/IB/013/G      +
SK/H/0133/01-04/IB/014. Variazione grouping tipo  IB  n.  C.I.2.a)  +
tipo IB n. C.I.z); consistente nella modifica di RCP, etichette e  FI
in accordo al prodotto di riferimento  (Crestor)  oltre  a  modifiche
editoriali per migliorare  la  leggibilita'  delle  informazioni  sul
prodotto e all'ultima versione del Template QRD; variazione  tipo  IB
n. C.I.z), adeguamento alla decisione del PhVWP per l'acido fusidico,
richiesta dalle Autorita' irlandesi. 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n  036771.  Codice  Pratica  C1B/2015/2151.
Proc. n. IT/H/0210/001-002/IB/013. Variazione tipo  IB  n.  C.I.2.a),
consistente nell'aggiornamento degli Stampati in linea con quelli del
prodotto di riferimento Lustral/Zoloft e al nuovo Template QRD. 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC  n  040976.  Codice  Pratica  C1B/2015/1032.
Proc.  n.  UK/H/4160/1-3/IB/011.  Variazione  tipo  IB  n.  C.I.2.a),
consistente nell'aggiornamento degli Stampati in linea con quelli del
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T16ADD771