Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/4097 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2015/1750 
  Medicinale: LYRINEL 
  Codice farmaco: AIC 036551 (tutte le confezioni) 
  MRP UK/H/0627/01-03/IB/030 
  Tipologia variazione oggetto delle modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: modifiche minori per adeguare i testi a  quanto
contenuto nel modulo 3 del Dossier 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafi  6.1  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi  2  e  6  del
Foglio Illustrativo e punto 5  delle  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente determinazione.  Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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