Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
Santa Palomba - Pomezia (Roma) 
  Medicinale e numero di AIC: ACTIGRIP GIORNO &  NOTTE,  compresse  -
035400023; 
  Codice Pratica: N1B/2015/4330 
  Grouping variations in accordo al Regolamento (CE) 712/2012: 
  Tipologia:  Variazione  Tipo  IB  -   B.II.a.3)   Modifiche   nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito. b.6)  Sostituzione  di
un solo eccipiente con un eccipiente  comparabile  avente  le  stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile. 
  Variazione  Tipo  IA  -  B.II.a.3  Modifiche   nella   composizione
(eccipienti) del prodotto finito.  b.1)  Gli  adattamenti  di  scarsa
rilevanza della composizione quantitativa  del  prodotto  finito  per
quanto riguarda gli eccipienti. 
  Variazione Tipo IA - B.II.c. 1) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti di un eccipiente. b) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo  di  prova  per
sistema di rivestimento. 
  Variazione Tipo IA - B.II. c.1) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti di un eccipiente.c) Soppressione di  un  parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto), soppressione della descrizione ed identificazione test. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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