Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura
                          Decentralizzata. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A 
  Specialita' medicinale: METFORALMILLE 1000 mg  compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
037062 (tutte le confezioni). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle  seguenti  variazioni  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di tipo IA composto da
Tipo IA B.II.d.2.a - Modifiche minori al metodo HPLC  utilizzato  per
il test di identificazione della metformina; Tipo  IA-  B.II.d.2.a  -
Modifiche minori al metodo HPLC utilizzato per  il  test  di  purezza
della metformina; Tipo IA - B.II.d.2.a - Modifiche minori  al  metodo
utilizzato per il test di identificazione del  diossido  di  titanio;
Tipo IA - B.II.d.2.b - Eliminazione del metodo  HPLC  utilizzato  per
l'identificazione  della  metformina;  Tipo   IA   -   B.II.d.2.b   -
Eliminazione del metodo TLC utilizzato  per  l'identificazione  della
metformina;  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  del  CEP  di
metformina prodotto dal sito Harman  Finochem  Ltd  (versione  R1-CEP
2000-059-Rev 07); Tipo IA - B.III.1.a.2 - Aggiornamento  del  CEP  di
metformina  prodotta  dal  sito  Weifa/Vistin  AS  (versione   R1-CEP
1999-030-Rev 07). 
  Procedura        europea:        DE/H/0515/IA/035/G.         Codice
pratica:C1A/2015/4563. 
  Data di fine procedura e approvazione: 1 febbraio 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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