Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura
                          Decentralizzata. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinali: CODAMOL, ADOREA 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30  mg  compresse  rivestite  con
film, 16 compresse divisibili - AIC n. 037021021, 041206018 
  Codice pratica: N1B/2015/6376 
  Codice pratica: N1B/2015/6375 
  Modifiche apportate: Grouping di 3 variazioni: 1 tipo IB by default
B.III.1.a.2 e 2 tipo IA B.III.1.a.2: presentazione di un  certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo   al
principio attivo codeina fosfato emiidrato da parte di un  produttore
gia' approvato (da R2-CEP 1994-011-Rev 02 a R2-CEP 1994-011-Rev 05) e
contestuale modifica  dell'indirizzo  e  della  ragione  sociale  del
produttore (sede legale: da Weifa AS, Hausmannsgate 6 Gronland - 0133
Oslo, Norway a Vistin Pharma AS Ostensjoveien 27 - 0661 Oslo, Norway;
sito di produzione: da Weifa AS, Gruveveien 1 Norway - 3791 Kragero a
Vistin Pharma AS Fabrikk Kragero Gruveveien 1 Norway - 3770 Kragero). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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