Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale:  ICTAMMOLO  MARCO  VITI.  Codice  farmaco:   030338014,
030338026 
  Codice pratica: N1B/2015/4184. 
  Medicinale: FENOLO MARCO VITI. Codice farmaco: 030332011 
  Codice pratica: N1B/2015/4527. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento  del  RCP  e  delle
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
TU16ADD328