Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Medicinale: ICTAMMOLO ZETA. Codice farmaco: 031332012, 031332024 
  Codice pratica: N1B/2015/4129. Tipologia variazione  oggetto  della
modifica: C.I.z, IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del  readability  user  test;  adeguamento  di  RCP  ed
Etichette all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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