Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
041647; 
  Codice     pratica:     C1A/2015/3860;     Procedura     DCP     n.
NL/H/2514/001/IAin/08; 
  Variazione: tipo IAin - C.I.8 a): consistente  nella  registrazione
del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) di AXXON Sp. Z 0.0 in
Polonia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037963; 
  Codice      pratica:      C1B/2015/2233;       Procedura       MRP:
MT/H/0125/01-04/IB/018; 
  Variazione: Tipo IB  -  C.I.z)  aggiornamento  degli  stampati  per
includere  l'avvertenza  e  interazione  con  l'acido  fusidico.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice      pratica:      C1A/2015/4495;       Procedura       MRP:
MT/H/0125/01-04/IAin/019/G; 
  Gruppo di variazioni Tipo IAin - A.5.b: consistente nella  modifica
del nome del fabbricante del prodotto  finito  non  responsabile  del
rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Limited) e B.III.1.a.2 consistente nell'aggiornamento  del
CEP dalla  versione  R0-CEP  2011-068-Rev  01  alla  versione  R0-CEP
2011-068-Rev  02  per  la  sostanza   attiva   Atorvastatina   Calcio
Triidrato, da  parte  di  un  produttore  di  principio  attivo  gia'
approvato MSN Pharmachem. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040880; 
  Codice      pratica:      C1A/2015/3402;       Procedura       DCP:
DE/H/4299/01-02/IAin/007; 
  Variazione: Tipo IAin - C.I.z) consistente  nell'aggiornamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in accordo alla raccomandazione del PRAC  in  merito  al
Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto (LECS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
dati di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Le  presenti  variazioni  possono
assumersi approvate dal giorno successivo alla data di  pubblicazione
in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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