Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/2985 
  Specialita' Medicinale: MONACEF (A.I.C. n. 041481...) 
  Confezioni: Tutte le  confezioni.  Tipologia  variazione:  Tipo  IA
B.III.1 a) 2. Modifica: aggiornamento del  Ph.  Eur.  Certificate  of
suitability (CEP) della sostanza attiva da  parte  di  un  produttore
gia' autorizzato ACS DOBFAR S.p.A. da R1-CEP 1996-007-Rev03 a  R1-CEP
1996-007-Rev04. 
  Codice Pratica: N1B/2015/5086 
  Specialita' medicinale: LIOTIXIL 
  Codice  farmaco:  036545010.  Comunicazione  di  notifica  regolare
AIFA/V&A/P/7544 del 26.01.2016. Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping C.I.3.z;  C.I.z.  Modifica  apportata:  C.I.3.z.,  aggiornamento   del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo al fine di implementare l'esito di  una  procedura  PSUR
(DK/H/PSUR/0023/002); C.I.z, aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito  al  Readability  Test.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati  richiesta   del   paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  Della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglietto   Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Data: 01.02.2016 

                           Il procuratore 
                        dott. Carmelo Ventra 

 
TX16ADD403