Estratto comunicazione notifica regolare V&A. Modifica secondaria  di
un'autorizzazione all'immissione in commercio apportata ai sensi  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Sciclone  Pharmaceuticals  Italy  S.r.l.  Cod.  Fisc.
12259830151 e P.IVA 06346741009 
  Tipo modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/2354. 
  Medicinale: ZADAXIN 
  Confezione e Codice Farmaco: 1,6 mg polvere + solvente 1 ml  -  AIC
028364026. 
  Tipologia  Variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo   IB.C.I.z.-
AIFA/V&A/P/7920 del 27/ Gen. 2016. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del PIL a seguito del Readability
User test; adeguamento RCP a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP  e  del
Foglio  Illustrativo  (PIL)  relativamente  alla   confezione   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'  Azienda
titolare A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP); entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Francesco Di Costanzo 

 
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