Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE EG 100 mg  compresse  e  100  mg
granulato per sospensione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033649 
  Codice Pratica: N1A/2015/3092 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo  autorizzato  Aarti  Drugs  Limited:  da  R1-CEP
2002-046-Rev 04 a R1-CEP 2002-046-Rev 05. 
  Specialita'  Medicinale:  CARBOCISTEINA  EG  2,7  g  granulato  per
soluzione orale, 2,7 g/10 ml sciroppo, 90 mg/ml sciroppo 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038081 
  Codice Pratica: N1B/2015/4906 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.2.e -  Modifica  minore  nella
Restricted part dell'ASMF di Moehs Iberica SL; Tipo IB n. B.I.b.2.e -
Modifica della procedura di prova  del  principio  attivo  utilizzata
durante la produzione; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori di una
procedura di prova autorizzata del principio  attivo;  Tipo  IAin  n.
B.I.a.1.a - Aggiunta del produttore  del  principio  attivo,  che  e'
parte dello stesso gruppo di quello  attualmente  autorizzato:  Moehs
BCN S.L. (Spagna). 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA  LABORATORI  EUROGENERICI  37,5
mg, 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4500 
  Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IA/048/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  nel
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n.  B.II.b.5.c  -
Eliminazione di  un  in-process  test  non  significativo  utilizzato
durante la produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale:  DONEPEZIL  EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4532 
  Procedura Europea n. DE/H/2031/001-002/IA/018 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova autorizzata del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA  EG  200  mg/5  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043586 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/3183 
  Procedura Europea n. UK/H/5700/001/IB/001/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. A.2.b  -  Modifica  del  nome
della specialita' medicinale in Slovacchia e Spagna. 
  Specialita' Medicinale: PREGABALIN EG 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100  mg,
150 mg, 200 mg e 300 mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043836 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2015/3800 
  Procedura Europea n° SE/H/1452/001-007/IA/002 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti
anche presso STADA Arzneimittel AG (Germania). 
  2) Codice Pratica: C1A/2015/3926 
  Procedura Europea n. SE/H/1452/001-007/IA/003/G 
  Grouping variation: n. 3 x IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario anche presso Stada Arzneimittel AG (Germania),  De  Salute
Srl (Italia) e SCF  SNC  di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio (Italia); Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento  primario
anche presso Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T16ADD920