Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: DILTIAZEM RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 033175 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2015/1760 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: sostituzione del metodo gas cromatografico  per
la determinazione  dei  solventi  residui  del  prodotto  intermedio,
metodo in accordo con le monografie Ph. Eur/USP. 
  Medicinale: FENPATCH 
  Codice A.I.C.: 037563 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/0634/IA/0042/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/4151 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.d.2.a  -
B.II.d.2.b 
  Modifica apportata: Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova   approvata;
soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato  un
metodo alternativo. 
  Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037839 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/0642/IA/025/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/3923 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
primario e secondario (Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH;  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori ad  una
procedura di prova approvata (aggiornamento del metodo  D-01505201  a
D-01505203 for  testing  the  chemical  purity  of  sodium  valproate
prolonged release tablets) 
  Procedura Europea: DE/H/0642/IB/027/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/3183 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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