Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2699 
  Medicinale: PENTAGLOBIN 
  Codice farmaco: 029021019, 029021033, 029021045 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Dreieich (Germania) 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping  di  due
variazioni  di  tipo  C.I.z)  Modifiche  concernenti  la   sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza.  Medicinali  per  uso  umano  e
veterinario. Altra variazione. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/10099 del 01/02/2016 
  Modifica apportata: 
  C.I.z ) Modifiche del RCP (e  corrispondenti  modifiche  del  FI  e
delle  etichette)  per  adeguamento  al  Core  SmPC  vigente  per  le
immunoglobuline     umane     normali     per     uso      endovenoso
(EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 rev.4), al QRD template e alla linea  guida
sugli eccipienti relativamente al glucosio. 
  C.I.z) Presentazione dei risultati di un  test  di  leggibilita'  e
conseguente adeguamento del FI 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 6.5,  6.6,  7,  8,  9,  10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
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