Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare AIC : RIVOIRA PHARMA Srl 
  Codice pratica n° : C1A/2015/3661 
  Medicinale: PROTOXAN 
  Codice farmaco: 042646 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  MRP N°: SE/H/1274/01/1A/05 
    
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: 
  Variazione C.I. Modifiche concernenti la sicurezza,  l'efficacia  e
la farmacovigilanza z) altre variazioni ( tipo di procedura IA in)  -
Inserimento della frase  relativa  alla  segnalazione  degli  effetti
indesiderati e altri adeguamenti al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5, 4.8, 6.4, 6.5,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          ing. Valter Regis 

 
T16ADD939