Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                             712/2012/CE 
 

  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124  Milano
(MI) 
  Medicinale: KLEANPREP 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 028263010 
  Codice Pratica: N1A/2015/2993  Variazione  tipo  IAIN  -  C.I.8  a)
introduzione di una modifica al Summary of  Pharmacovigilance  System
(SPS) 
  Data implementazione: 04/12/2015 
  Codice  Pratica:  N1B/2015/6196  Grouping  variazioni  tipo  IB   -
B.III.2.a.2 per adeguare le specifiche dell'aspartame  alla  Ph.Eur.;
B.II.c.1 c) per rimuovere un parametro non significativo. 
  Codice  Pratica:  N1B/2015/6198  Grouping  variazioni  tipo  IB   -
B.II.c.z)  eliminazione  dal  dossier  della   frequenza   dei   test
effettuati   sugli   eccipienti;   B.II.c.1.c   aggiornamento   delle
specifiche della vaniglia. 
  Codice Pratica:  N1B/2015/6199  Variazione  tipo  IB  -  B.II.d.1.d
eliminazione di un parametro di specifica non significativo 
  Medicinale: DANTRIUM 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C.: 024372 
  Codice Pratica: N1B/2015/6218  Variazione  tipo  IB  -  B.II.b.3.a)
Modifiche minori nel processo produttivo del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2990 Grouping variazioni  tipo  IA  -  A.7
Eliminazione  del  sito  Stegemann  Lohnverpackung  und  Logistischer
Service e.K; A.7 Eliminazione del sito Rottendorf Pharma. 
  Data implementazione: 09/09/2015 
  Codice Pratica: N1A/2015/2992  Variazione  tipo  IAIN  -  C.I.8  a)
introduzione di una modifica al Summary of  Pharmacovigilance  System
(SPS). 
  Data implementazione: 04/12/2015 
  Medicinale: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 029851(019-021-033-045) 
  Codice  Pratica:  C1B/2015/2551  (UK/H/0131/001/IB/154)  Variazione
tipo IB - B.II.g.5 b) per fornire i dati necessari  a  supportare  le
modifiche previste in un approved change management protocol (PACMP). 
  Medicinale: MOVICOL 13,7 g,  polvere  per  soluzione  orale,  Senza
Aroma 
  Confezioni: A.I.C.: 029851(253-247-250-262-274-286-298-300-312) 
  Codice Pratica:  C1A/2015/4379  (UK/H/0131/005/IA/0156)  variazione
tipo IA - eliminazione del sito  di  controllo  Wickham  Laboratories
Ltd. 
  Data implementazione: 30/11/2015 
  Medicinale: MOVICOL Bambini 6,9 g,  polvere  per  soluzione  orale,
Senza Aroma 
  Confezioni: A.I.C.: 029851(146-159-161-173-185-197-209-211-223) 
  Codice Pratica:C1B/2015/2423 (UK/H/0131/003,004/IB/149)  Variazione
tipo IB B.II.d.2.a) per aggiornare il metodo ID del  bicarbonato  per
il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
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