Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.L.vo
219/2006 e s.m.i. e Regolamento CE 1234/2008  cosi'  come  modificato
                    dal regolamento (UE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - (Francia) 
  Specialita' medicinale: DIAMICRON (60 mg) 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate per  il
dosaggio 60 mg compresse a rilascio modificato - AIC n. 023404 
  -  FR/H/171/02/IB/053/G  (C1B/2014/548)  -  Raggruppamento   di   6
variazioni di tipo I: IB n. B.II.d.1.z riduzione nella frequenza  dei
test di analisi; IB n. B.II.d.2.d aggiunta  procedura  di  prova  per
identificazione del p.a.; IB  n.  B.II.d.2.d  aggiunta  procedura  di
prova per il contenuto del p.a.; IB n. B.II.d.2.d aggiunta  procedura
di prova  per  il  contenuto  di  prodotti  di  degradazione;  IB  n.
B.II.d.2.d aggiunta procedura di prova per il  test  dell'uniformita'
di unita' di dosaggio; IA  n.  B.II.d.2.a  modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata (test di dissoluzione). 
  Specialita' medicinale: DIAMICRON (30 mg) 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate per  il
dosaggio 30 mg compresse a rilascio modificato - AIC n. 023404 
  - FR/H/171/01/IA/054 (C1A/2014/1178) - Variazione  di  tipo  IA  n.
B.II.b.2.a): aggiunta del sito Biolab S.L. (Spagna) per controllo dei
lotti/prove. 
  - FR/H/171/01/IB/055 (C1B/2014/1869) - Variazione  di  tipo  IB  n.
A.2.b: Modica della denominazione del medicinale in Olanda. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GU, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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