Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.L.vo
219/2006 e s.m.i. e regolamento CE 1234/2008  cosi'  come  modificato
                    dal regolamento (UE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - (Francia) 
  Specialita' medicinale: DRAMION (60 mg) 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate per  il
dosaggio 60 mg compresse a rilascio modificato - AIC n. 035564 
  FR/H/172/02/IB/055/G   (C1B/2014/551)   -   Raggruppamento   di   6
variazioni di tipo I: IB n. B.II.d.1.z riduzione nella frequenza  dei
test di analisi; IB n. B.II.d.2.d aggiunta  procedura  di  prova  per
identificazione del p.a.; IB  n.  B.II.d.2.d  aggiunta  procedura  di
prova per il contenuto del p.a.; IB n. B.II.d.2.d aggiunta  procedura
di prova  per  il  contenuto  di  prodotti  di  degradazione;  IB  n.
B.II.d.2.d aggiunta procedura di prova per il  test  dell'uniformita'
di unita' di dosaggio; IA  n.  B.II.d.2.a  modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata (test di dissoluzione). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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