Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m e del D.Lgs. 29  dicembre  2007,
                               n. 274. 
 

  Medicinale CHENPEN. Confezioni: "150 microgrammi/0.3  ml  soluzione
iniettabile" e "300 microgrammi/0.3 ml soluzione iniettabile". 
  Codici confezioni: 040864011, 040864047, 040864023, 040864035. 
  Codice pratica C1B/2015/1980 - MRP n. PT/H/1189/001-002/IB/034G 
  Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazioni costituito da: 
  Tipo IB n. B.lll.1.a).3: Submission of a new Ph.  Eur.  certificate
of suitability for  an  active  substance  (adrenaline)  from  a  new
manufacturer. 
  Registration of CoS RO-CEP 2013-266-Rev 00 for the introduction  of
an alternative manufacturer of the API, Cambrex Profarmaco Milano. 
  Tipo IB n. B.I.d.1.a).4: Change in the re-test period of the active
substance where no Ph. Eur. Certificate of Suitability  covering  the
retest period is part of the  approved  dossier.  Registration  of  a
re-test period of 36 months for the new manufacturer of  API  Cambrex
Profarmaco Milano, based on real-time data. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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