Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 10 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: 14 cpr - AIC n. 029054032 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Grouping n. 4 variazioni - Cod. pratica: N1B/2015/3281 
  - Var. IB:  B.II.B.1.  e)  Aggiunta  del  sito  alternativo  AESICA
Pharmaceuticals GmbH (Zwickau, Germania) per le  fasi  di  produzione
del prodotto finito; 
  -  Var.  IA:  B.II.B.2.a  Aggiunta  del  sito  alternativo   AESICA
Pharmaceuticals GmbH (Zwickau, Germania) per le fasi di controllo del
prodotto finito; 
  -  Var.  IA:  B.II.b.3.a)  Modifica  minore  al   procedimento   di
fabbricazione; 
  - Var. IA: B.II.b.4.b) Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito in uso  esclusivo  presso  il  sito  Aesica  (600.000
compresse). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno  successivo  alla  data  di   pubblicazione   nella   Gazzetta
ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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