Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  CITARABINA  HOSPIRA  500mg/5ml,  1g/10ml,
2g/20ml, 100mg/5ml, soluzione iniettabile. 
  Codice  farmaco:  034164032,   034164044,   034164057,   034164069,
034164071, 034164083 Codice pratica N1B/2015/3966. 
  Tipo IB Grouping: Tipo  IB  B.II.b.1.f)  Aggiunta  del  sito  Zydus
Hospira Oncology  Private  Limited  (ZHOPL),  Plot  No.  3,  Pharmez,
Special Economic Zone, Sarkhej Bavla Highway,  N.H.  No.  8A  Village
Matoda, Taluka Sanand, District Ahmedabad - 382 213 Gujarat -  India,
deputato alla produzione del prodotto  finito.  Tipo  IB  B.II.b.3.a)
Modifiche minori del processo produttivo del prodotto  finito  presso
Zydus Hospira Oncology Private Limited (ZHOPL): Aggiunta  dello  step
"holding tank" tra ciascun filtro; 
  Modifica ai tappi di chiusura da: "lavati nel sito  produttivo"  a:
"pronti  per  la   sterilizzazione";   da:   Depirogenizzazione   dei
flaconcini a: depirogenizzazione  dei  flaconcini  in  un  tunnel  di
depirogenizzazione;  da:  sterilizzazione  delle  apparecchiature  a:
introduzione della modalita' di sterilizzazione SIP. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Pilla 

 
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