Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Codice pratica: N1A/2015/2917. 
  Specialita'  medicinale  (codice  A.I.C.)  -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: CLODY. 
  100 mg/3,3 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%, 6 fiale 3,3 ml - A.I.C. n. 034294013; 
  100 mg/3,3 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%, 12 fiale 3,3 ml - A.I.C. n. 034294025; 
  300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 6 fiale 10 ml
- A.I.C. n. 034294037; 
  200 mg/4  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%, 3 fiale 4 ml - A.I.C. n. 034294102; 
    200 mg/4 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%, 6 fiale 4 ml - A.I.C. n. 034294114. 
  Confezioni: 
  100 mg/3,3 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina, 1%, 6 e 12 fiale 3,3 ml; 
  200 mg/4  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 3 e 6 fiale 4 ml; 
  300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione,  6  fiale  10
ml. 
  Tipologia variazione: IAIN. 
  Tipo di Modifica: C.I.z). 
  Modifica apportata: Modifiche al  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto   e   al   Foglio   illustrativo,   in   seguito   alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali (EMA/PRAC/590240/2015). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi  4.4  «Avvertenze  speciali  e  precauzioni
d'impiego»,  4.8   «Effetti   indesiderati»   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente  variazione.  Il  Titolare  A.I.C.
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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