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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.R.L. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica n. N1A/2015/3102 Medicinale: AKINETON (aic: 028330) Confezioni: 028330013 - 2 mg compresse 60 compresse; 028330037 - 4 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse. N. e Tipologia variazione: B.III.1 a)3 - Tipo IA. Tipo di Modifica: Singola variazione per l'aggiunta di un produttore del principio attivo Biperidene cloridrato che dispone di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (CF PHARMA LTD. - Ken. U. 5 - 1097 Budapest - Ungheria - R0-CEP 2013-049-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TU16ADD530