Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeuriche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successive modificazioni: 
    Codice pratica n. N1B/2015/6394; 
    Medicinale: SPIROLANG (A.I.C. n. 019913); 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 019913019 - 25 mg capsule 16 capsule; 
      A.I.C. n. 019913021 - 50 mg capsule 10 capsule; 
      A.I.C. n. 019913033 - 100 mg capsule 10 capsule; 
    Numero e Tipologia variazione: 
      B.II.d.1 g); 
      B.II.d.2 d) - Tipo IB. 
    Tipo di modifica: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla  specifica  con  corrispondente  metodo   di   prova   (Sostanze
correlate); sostituzione di una procedura di prova  (da  metodo  HPLC
per la determinazione  quali-quantitativa  della  sostanza  attiva  a
metodo HPLC per la determinazione quali-quantitativa  della  sostanza
attiva e delle sostanze correlate). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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