Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: BROMAZEPAM 
  Confezione e numero di A.I.C.: 039319 - in tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2015/2877 
  Grouping of variations di Tipo IA, categorie A.7) &  B.III.1.a)2  e
di Tipo IAIN categoria B.III.1.a)2,  consistenti  nell'aggiornare  il
dossier del principio attivo in conformita' all'ultimo CEP rilasciato
dall'EDQM (CEP R1-CEP 2008-318-Rev 00) al produttore  autorizzato  di
Bromazepam Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., e nell'eliminazione  del
produttore di principio attivo  alternativo  Centaur  Pharmaceuticals
Private Limited. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM ABC 
  Confezione e numero di A.I.C.: 039304011 - 2.5 mg/ml - gocce orali 
  Codice pratica: N1B/2015/5633 
  Grouping of variations di Tipo IA, categorie A.4, consistente nella
modifica dell'indirizzo del Titolare del DMF da Via Cucchiari,  17  -
Milano  a  Via  Accademia,  29  -  Milano  &  B.I.a.1.f)  consistente
nell'aggiunta di  PRC  (Pharma  Research  Centre)  Ticinum  Lab  come
laboratorio  alternativo  per  i  test  di  stabilita'  &  B.I.b.1.c)
consistente nell'aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  non
routinario & B.I.b.2.a)  consistente  nell'aggiunta  di  un'iniezione
alla chiusura del test e di Tipo IB unforeseen , categoria B.I.b.1.z)
consistente nella modifica della specifica del punto  di  fusione  da
205-211 C° a 200-205 C° 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in gazzetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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