Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123  Trento
(TN). 
  Medicinale:  IBUPROFENE  E-PHARMA  TRENTO  "400  mg  granulato  per
soluzione orale". 
  Confezioni: 12 bustine, AIC n. 040033019. 
  Codice pratica: N1A/2015/3069 
  Tipologia variazione: raggruppamento di n.4 variazioni tipo IA: 
  - Variazione A.4: modifica  del  nome  del  produttore  e  titolare
dell'ASMF di ibuprofene sale sodico. 
  - N.2 variazioni tipo B.I.b.1  c):  aggiunta  del  parametro  pH  e
relativo metodo di prova e del parametro impurezza N  alla  specifica
del principio attivo. 
  - Variazione B.I.b.2.a): modifica del metodo HPLC per  le  sostanze
correlate del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Paolo Cainelli 

 
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