Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.i.,e  del  Decreto  Legislativo
                         29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ACTONEL - 5 mg,  30  mg,  35  mg  e  75  mg
compresse rivestite con film; 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 034568 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., 
  Procedura n.: (SE/H/xxxx/IA/296/G) SE/H/0192/001-003,005/IA/104G 
  Codice pratica: C1A/2015/2790 
  Tipologia variazione: variazione tipo IAin - C.I.z  -  aggiunta  la
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse al  paragrafo
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
sezione del Foglio illustrativo  per  le  specialita'  medicinali  in
oggetto. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle caratteristiche del  Prodotto
e Foglio Illustrativo) relativamente alla  specialita'  medicinale  e
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Simona Battucci 

 
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