Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CIPROFLOXACINA ALTER 
  Confezione e n. AIC: 036901015, 250 mg compresse rivestite con film
- 10 compresse 
  Codice pratica: N1A/2015/2962 
  Modifica   di   Tipo   IA,   categoria   B.II.b.4.b),   consistente
nell'aggiunta di nuova dimensione per i lotti del prodotto finito per
Ciprofloxacina Alter 250mg 
  Medicinale: PRAVASTATINA ALTER 
  Confezioni e n. AIC: 037033026, 40 mg compresse - 14 compresse 
  Codice pratica: N1A/2015/2600 
  Modifica   di   Tipo   IA,   categoria   B.II.b.2.a),   consistente
nell'aggiunta di Alter Farmacia,  S.A.  C/Zeus,  16  -  28880  Madrid
(Spagna),  come  sito  in  cui   vengono   effettuati   i   controlli
microbiologici. 
  Medicinale: TERBINAFINA 
  Confezioni e n. AIC:038259 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  PT/H/0126/IB/022/G - Codice pratica: C1A/2015/1732 
  Grouping of variations di Tipo  IB  categoria  A.2.b),  consistente
nella modifica del  nome  del  prodotto  medicinale  da:  in  Francia
Terbinafine Velvian in Ungheria, Irlanda e Olanda Terbinafine Terbano
in Slovenia Terbinafin Terbano  a  Terbinafine  Liconsa  in  Francia,
Ungheria, Irlanda e Olanda e  in  Slovenia  a  Terbinafin  Liconza  e
nell'introduzione del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) in  Francia,
Ungheria,  Irlanda,  Olanda,  Slovenia,  Germania,  Repubblica  Ceca,
Slovacchia, Italia. 
  PT/H/0126/001/IA/023 - Codice Pratica: C1A/2015/4251 
  Modifica  di  Tipo   IAIN,   categoria   B.II.b.1.a),   consistente
nell'introduzione  di   Prestige   Promotion   Verkausfsforderung   &
Werbeservice   GmbH,   come   ulteriore   sito    responsabile    del
confezionamento secondario, solo in Germania. 
  Medicinale: DULOXETINA ALTER 
  Confezioni e n. AIC:043842 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  ES/H/0297/01-02/IB/001 - Codice pratica: C1B/2015/3082 
  Modifica  di  Tipo  IB,  categoria  B.I.d.1.a.1  consistente  nella
riduzione  del  periodo  di  ripetizione   della   prova/periodo   di
stoccaggio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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