Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Titolare di A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   Pratica   n.
C1B/2015/3135. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA 
  Codice  farmaco:  038436010,   038436022,   038436034,   038436046,
038436059,  038436061,  038436073,  038436085,  03843275,  038436097,
038436109, 038436111,  038436123,  038436135,  038436147,  038436150,
038436162, 038436174,  038436186,  038436198,  038436200,  038436212,
038436287, 038436224, 038436236, 038436248, 038436251, 038436263. 
  MRP n. UK/H/0946/001-002/IB/042, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z, 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del foglio illustrativo
a    seguito    delle    Raccomandazioni    adottate     dal     PRAC
(EMA/PRAC/450903/2015). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto:  paragrafi  4.2,  4.4  e  4.8  e
relative  sezioni  del  Foglio   illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare V&A per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2015/1302. 
  Medicinale: ATORIS 
  Codice farmaco: 040561 (tutte le confezioni) 
  MRP n. SE/H/0642/01-03, 05-07/IB/014, tipologia variazione  oggetto
della modifica: Tipo IB C.I.z, 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del foglio illustrativo
a seguito dell'implementazione di una  raccomandazione  adottata  dal
PRAC (EMA/PRAC/734433/2014) per atorvastatina relativa alla  miopatia
necrotizzante immuno-mediata. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (Paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Per entrambe le suddette modifiche, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e alle Etichette. 
  Per entrambe le suddette modifiche, sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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