Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  1mg/1ml soluzione iniettabile AIC n. 033329018 
  2mg/2ml soluzione iniettabile AIC n. 033329020 
  5mg/5ml soluzione iniettabile AIC n. 033329032 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2015/2675 
  Procedura n.: IT/H/138/01/IB/018/G 
  Tipo di variazione: Grouping di 5  Variazioni:  n.  2  di  Tipo  IA
B.II.b.5 - Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito:  b)
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti - Assay 
  a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; n.
1 di Tipo IB B.II.b.5 z) unforeseen  -  ampliamento  dei  limiti  IPC
approvati che non hanno un impatto significativo sulla  qualita'  del
prodotto finito; n. 1 di Tipo IA - B.II.d.2 Modifica della  procedura
di prova del prodotto finito f) Per rispecchiare la conformita'  alla
Ph. Eur ed  eliminare  il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni
obsoleti e relativa numerazione; n. 1 di Tipo IA -  B.III.2  Modifica
al fine di conformarsi alla  farmacopea  europea  o  alla  farmacopea
nazionale di uno Stato membro - z) unforeseen - per  rispecchiare  la
conformita' alla Ph. Eur ed eliminare  il  riferimento  a  metodi  di
prova interni obsoloeti e relativa numerazione  (pH  in-process  test
procedure). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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