Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 03/02/2016 
  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 70 mg  compresse  rivestite  con  film,  4
compresse - AIC n. 037499011 
  Codice pratica: N1B/2015/4440 e N1B/2015/5367. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z) e tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea  con  la  nota  di   Farmacovigilanza   per   implementare   le
raccomandazioni del  PRAC  di  Settembre  2015  (EPITT  n.  18256)  e
aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability   User   Test;   adeguamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo, Etichette e paragrafi 2; 4.3; 4.4; 4.6; 4.8; 6.4;  6.5;
6.6  e  9  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
T16ADD972