Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/230 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2015/3732. 
  Medicinale: VENTIBRON. 
  Codice  farmaco:  036288013,   036288025,   036288037,   036288049,
036288064, 036288076, 036288052. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/230 del 04/01/2016. 
  Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette a QRD. 
  Modifica del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8)
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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