Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: CEFUROXIMA HOSPIRA 250 mg/  750mg  e  1,5g,
polvere per soluzione iniettabile/infusione in tutte le confezioni  e
tutti  i  numeri  di  AIC:  042316;  CIPROFLOXACINA  HOSPIRA  2mg/ml,
soluzione per infusione, in tutte le confezioni e tutti i  numeri  di
AIC:  037597;  CISATRACURIO   HOSPIRA   2mg/ml,   5mg/ml,   soluzione
iniettabile/infusione, in tutte le confezioni e  tutti  i  numeri  di
AIC: 039840;  DOCETAXEL  HOSPIRA  10mg/ml,  soluzione  per  infusione
endovenosa, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 039627; 
  EPIRUBICINA HOSPIRA 2mg/ml,  soluzione  iniettabile,  in  tutte  le
confezioni e tutti i  numeri  di  AIC:  037227;  GEMCITABINA  HOSPIRA
ITALIA 38mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, in tutte  le
confezioni e tutti i  numeri  di  AIC:  040638;  IMIPENEM/CILASTATINA
HOSPIRA 500mg/500mg, polvere per soluzione per infusione, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 040173; 
  IRINOTECAN HOSPIRA 20mg/ml,  soluzione  iniettabile,  in  tutte  le
confezioni e tutti i numeri di  AIC:  037037;  LEVOFLOXACINA  HOSPIRA
5mg/ml, soluzione per infusione, in tutte le  confezioni  e  tutti  i
numeri di AIC: 039619; MEROPENEM HOSPIRA 5mg/ml  e  1g,  polvere  per
soluzione iniettabile o per infusione, in tutte le confezioni e tutti
i  numeri  di  AIC:  039971;  NIPENT  10mg,  polvere  per   soluzione
iniettabile, nella confezione e numero di AIC: 028645012; 
  OCTREOTIDE  HOSPIRA  0,05mg/1ml,  0,1mg/ml,  0,5mg/ml  e  0,2mg/ml,
soluzione iniettabile, in  tutte  le  confezioni  e  numeri  di  AIC:
038113; OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA 5mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione, in tutte le  confezioni  e  tutti  i  numeri  di  AIC:
038094;  PAMIDRONATO  DISODICO  HOSPIRA   3mg/ml,   6mg/ml,   9mg/ml,
concentrato per soluzione per infusione, in  tutte  le  confezioni  e
tutti i  numeri  di  AIC:  035581;  PIPERACILLINA/TAZOBACTAM  HOSPIRA
2g/0,25g  e  4g/0,50g,  polvere  per  soluzione  iniettabile  o   per
infusione, in tutte le confezioni e in tutti i numeri di AIC: 039057;
ROPIVACAINA  HOSPIRA  2mg/ml,   7,5   mg/ml   e   10mg/ml   soluzione
iniettabile, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 040179. 
  Codice pratica  C1A/2015/4524.  Modifica  UK/H/XXXX/IA/432/G.  Tipo
IAin Grouping C.I.8.a) Modifica del nome della persona qualificata in
EEA  responsabile  della  farmacovigilanza   (QPPV)   e   conseguente
aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File  (PSMF).  Data
di implementazione: 01/12/2015. 
  CEFAZOLINA HOSPIRA 1g, polvere per soluzione  iniettabile/infusione
in tutte le confezioni e tutti i  numeri  di  AIC:  042546;  CEFEPIMA
HOSPIRA 1g e 2g, polvere per soluzione iniettabile/infusione in tutte
le confezioni e tutti i numeri di AIC:  042477;  CEFTRIAXONE  HOSPIRA
0,50g, 1g e 2g,  polvere  per  soluzione  iniettabile,  in  tutte  le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 042321; 
  LINEZOLID HOSPIRA 2mg/ml, soluzione  per  infusione,  in  tutte  le
confezioni  e  tutti  i  numeri  di  AIC:  043124;  NATLINEZ  2mg/ml,
soluzione per infusione, in tutte le confezioni e tutti i  numeri  di
AIC:044041; PROPOFOL HOSPIRA 10mg/ml,  emulsione  iniettabile  o  per
infusione, in tutte le confezioni e tutti  i  numeri  di  AIC:042947;
REMIFENTANIL HOSPIRA 1mg/ml, 2mg/ml e 5mg/ml polvere per  concentrato
per soluzione iniettabile/ infusione, in tutte le confezioni e  tutti
i numeri di AIC:040169; ROCURONIO BROMURO HOSPIRA 10mg/ml,  soluzione
iniettabile o per infusione, in tutte le confezioni e tutti i  numeri
di AIC: 042535. 
  Codice pratica  C1A/2015/4492.  Modifica  PT/H/xxxx/IA/042/G.  Tipo
IAin Grouping C.I.8.a) Modifica del nome della persona qualificata in
EEA  responsabile  della  farmacovigilanza   (QPPV)   e   conseguente
aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File  (PSMF).  Data
di implementazione: 01/12/2015. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Pilla 

 
T16ADD1002