Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NORAQUIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "20 mg + 12,5  mg  compresse  rivestite
con film", 14 compresse divisibili, A.I.C. 039816018 
  Codice Pratica:N1A/2015/2887  -  Variazione  Tipo  IA,  B.II.b.1.a:
Aggiunta del sito di  fabbricazione  Ferlito  Logistics  Srl  per  il
confezionamento secondario 
  Codice Pratica: N1A/2015/2893 - Grouping di n.  5  variazioni  Tipo
IA: B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche dell'API,  Quinapril,  che
non figurava nella Ph. Eur. al fine di  renderlo  conforme  alla  Ph.
Eur; B.II.d.2.a:  Modifica  minore  nella  procedura  di  test  delle
sostanze correlate del prodotto finito; n. 3 Variazioni  B.III.1.a.2:
per aggiornamento del CEP dell'API, Idroclorotiazide,  da  parte  del
fabbricante  approvato  Aurobindo  Pharma   Ltd   (CEP   No.   R1-CEP
2005-013-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T16ADD1005