Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2,5mg compresse - 25 compresse AIC n. 019888015 
  2,5mg compresse - 100 compresse AIC n. 019888027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2015/2863 
  Modifica: Grouping di 2 variazioni tipo IA e IAin 
  - N. 1 variazione tipo IAin  B.III.1  -  Submission  of  a  new  or
updated Eur. certificate of suitability or  an  active  substance  a)
European Pharmacopoeial Certificate of Suitability  to  the  relevant
Ph. Eur. Monograph.  3.  New  certificate  from  a  new  manufacturer
(addition of the new production site of  active  ingredient,  Excella
GmbH Nuernberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany); 
  - N. 1 Variazione tipo IA B.I.b.1 -  Change  in  the  specification
parameters and/or limits of an active substance c) Addition of a  new
specification parameter to the specification with  its  corresponding
test method. 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) 
  Confezioni e numeri AIC: 
  7,5mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1ml  AIC
n. 019888116 
  10mg/1,33ml soluzione  iniettabile  -  4  siringhe  preriempite  da
1,33ml AIC n. 019888128 
  15mg/2ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 2 ml AIC
n. 019888130 
  20mg/2,66ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da  2,66
ml AIC n. 019888142 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/5202 
  Modifica:  Variazione  Tipo  IB  B.III.1  -  Presentazione  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
per un principio attivo a) Certificato di conformita' alla monografia
corrispondente della farmacopea europea 5. Nuovo certificato  per  un
principio attivo non sterile  che  debba  essere  utilizzato  per  un
medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime  fasi  della
sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina, 
  per il sito produttivo Excella GMBH, da R1-CEP  2000-024-REV  04  a
R1-CEP 2000-024-REV 05. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T16ADD1011