Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale CANDESARTAN DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 041341 - Procedura Europea  numero:  IT/H/0368/001-004/IA/011  -
Codice Pratica: C1A/2015/4162 
  Modifica: IA B.II.e.5.b Modifica nella dimensione della  confezione
del prodotto finito. Soppressione delle confezioni da 14, 30, 56, 70,
90 e 98 compresse per i dosaggi da 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg. 
  Medicinale ELETRIPTAN DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043436 - Procedura Europea numero: FR/H/0572/IA/001/G  -  Codice
Pratica: C1A/2015/3270 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e  Pelizzola
Mirko Claudio, Italia. 
  -  2  x  IAIN  C.I.8.a  Modifica  della  sintesi  del  sistema   di
farmacovigilanza di Biogaran e introduzione della sintesi del sistema
di farmacovigilanza di DOC Generici (MFL2150). 
  Medicinale IMATINIB DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044088  -
Procedura Europea  numero:  NL/H/3420/001/IB/001  -  Codice  Pratica:
C1B/2015/2470 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi 
  Medicinale PAROXETINA DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 036874 - Procedura Europea numero: UK/H/0609/IB/082/G  -  Codice
Pratica: C1B/2015/3573 
  Modifica: Grouping variation: 
  -  IAIN  B.II.b.1.a;   IAIN   B.II.b.1.b;   IB   B.II.b.1.e;   IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile  della  produzione,  del  confezionamento   primario   e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Lachifarma S.r.l.
Laboratorio  Chimico  Salentino,  S.S.  16  Zona  industriale,  73010
Zollino (LE) 
  - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito. Aggiunta di un batch size di 367,5 kg  (1.597.800  compresse)
per il solo sito Lachifarma S.r.l. 
  Medicinale PREGABALIN DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043674 - Procedura Europea  numero:  IT/H/0481/001-007/IA/001  -
Codice Pratica: C1A/2015/4278 
  Modifica: IA A.5.b  Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito Zentiva Saglik  Urunleri  Sanayi  ve  Ticaret  Anonim
Sirketi, responsabile di tutte le fasi escluso il rilascio dei lotti.
Da: PK 83-93 Kucukkaristiran - 39780 Luleburgaz, Kirklareli -  Turkey
A: Kucukkaristiran  Mahallesi  -  Merkez  Sokak  No:  223/A  -  39780
Buyukkaristiran - Luleburgaz, Kirklareli - Turkey. 
  Medicinale TOPIRAMATO DOC Generici 25 mg - Confezioni e Codici AIC:
038340016, 038340028 - Procedura Europea numero: NL/H/1231/001/IA/021
- Codice Pratica: C1A/2015/3251 
  Modifica: IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. Aggiunta di un batch size da 60 kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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