Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: FARMORUBICINA 
  Codice del farmaco:  025197031,  025197043,  025197068,  025197070,
025197082 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich - Kent CT13
9NJ (Gran Bretagna) 
  Codice pratica: N1B/2015/3422 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/11146 del 3  febbraio
2016 
  Modifica apportata: Modifica PIL a  seguito  di  readability  test.
Adeguamento di RCP ed etichette al QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T16ADD1015