Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DONEPEZIL ZENTIVA 5 mg e 10 mg compresse rivestite  con
film 
  Confezioni e n. di AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
040159 
  Codice Pratica n. C1B/2013/2898 - procedura n. DE/H/2788/IB/009/G -
raggruppamento di variazioni al fine di modificare l'ASMF di cui: 
  - Tipo IB n. B.I.a.2.z : Modifica del procedimento di fabbricazione
del principio attivo - altra variazione; 
  - Tipo IB n. B.I.c.2.z: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario  del  principio  attivo  -  altra
variazione (aggiunta test microbiologico). 
  Codice    Pratica    n.    C1B/2013/3566     -     procedura     n.
DE/H/2788/001-002/IB/010 - variazione Tipo IB n. B.I.d.1z):  Modifica
del periodo di ripetizione della prova/ periodo di stoccaggio o delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. 
  Codice    Pratica    n.     C1A/2014/573     -     procedura     n.
DE/H/2788/001-002/IA/011 - variazione Tipo IA  n.  A.7:  Soppressione
dell'officina  Sanofi-Synthelabo  (India)  Limited   autorizzata   ad
eseguire  produzione,  confezionamento  primario  e  secondario   del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T16ADD1019