Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m e del D.Lgs. 29  dicembre  2007,
                               n. 274 
 

  Medicinale: BRUNICROM 2% collirio ,  soluzione  -  Codice  farmaco:
034927018 
  Codice pratica N1B/2015/6382 
  Tipologia di variazione: Grouping di 3 variazioni costituito da: 
  Tipo IB n. B.II.b.3.a): Modifica nel procedimento di  fabbricazione
del  prodotto   finito.   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione 
  Tipo IB n. B.II.e.4.c): Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento  primario).  Medicinali
sterili Tipo IA n. B.II.e.6.b): Modifica di un elemento del materiale
di  confezionamento  (primario)  che  non  e'  in  contatto  con   la
formulazione del prodotto  finito.  Modifica  che  non  incide  sulle
informazioni relative al prodotto. 
  Medicinale: TUDCABIL. Codice farmaco: 026707036. 
  Codice pratica N1B/2015/6381 
  Variazione Tipo IB n. B.I.a.2.e):  Modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione del  principio  attivo.  Modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File sul principio attivo da: ASMF  Ed.  April
2006 a: ASMF Ed. December 2015. 
  Decorrenza della modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n. C1B/2015/1358 - MRP n. DK/H/2297/001/IB/001/G 
  Medicinale: BRUSONEX - Codice farmaco: 042763019, 042763021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b), C.I.3.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/13793 del 10/02/2016 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  in  accordo  alla
procedura di Referral art. 30  (EMEA/H/A-30/1374)  e  alla  procedura
art. 46  (UK/W/0064/pdWS/003).  Adeguamento  al  QRD  template  delle
etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U della presente  determinazione.  Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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