Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Codice Pratica n. N1B/2015/4848 Medicinale: MIOVISIN Codice Farmaco: 028930016 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito al Readability Test ed adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta del Foglio Illustrativo (Readability Test) e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette (QRD Template) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Vittoria Iris Saylon T16ADD1025