Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1B/2015/4830 
  Medicinale: TROPIMIL 
  Codice Farmaco: 016453033 "5 mg/ml collirio, soluzione"  -  flacone
da 5 ml 
  016453045 "5 mg/ml collirio, soluzione" - 5 contenitori monodose da
0,5 ml 
  016453058 "5 mg/ml collirio, soluzione" - 25  contenitori  monodose
da 0,5 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati  del  Readability  User  test,  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
Template;  adeguamento  degli  stampati  ai  termini  standard  della
Farmacopea Europea. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio  Illustrativo,  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' 
  come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
T16ADD1028