Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: ACICLIN (AIC 028614) 
  Codice Pratica: N1B/2015/5545 
  Modifica apportata: Grouping Tipo IB  n.  C.I.7.a)  -  soppressione
della forma farmaceutica "250 mg polvere per soluzione per infusione"
AIC 028614117 + Tipo IB n. C.I.7.b) - soppressione del dosaggio  "200
mg compresse" AIC 028614042 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella G.U. 
  Specialita' Medicinale SENELOC 5 mg compresse rivestite con film  -
AIC n. 040763017, 10  mg  compresse  rivestite  con  film  -  AIC  n.
040763029 
  Codice Pratica: N1A/2015/2894 
  Tipologia variazione: IAin C.I.z)  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP  e  relative  sezioni  del
Foglio Illustrativo  a  seguito  della  richiesta  AIFA  (Ufficio  di
Farmacovigilanza)  del  17.11.2015,  al  fine  di   implementare   le
raccomandazioni del PRAC sul segnale "donepezil e rabdomiolisi". 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25-08-11,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24-04-06, n. 219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  4.8  del  RCP  e   corrispondenti   paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U.  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  G.U.  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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