Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione,  in  data  3  febbraio  2016,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  OMEPRAZEN
(026803) 10 mg, 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti, 40  mg
polvere  per  soluzione   per   infusione.   Confezioni:   026803080,
026803092, 026803116, 026803104, 026803054, 026803027, 026803039. 
  Codice pratica: C1B/2015/3086. 
  N° di procedura europea: IT/H/261/001-004/IB/022. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Tipo   di   modifica:   Modifica    stampati    (riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio  Illustrativo)  su  richiesta
dell'ufficio    Farmacovigilanza    AIFA    per    implementare    le
raccomandazioni  del  PRAC  relativamente  al   rischio   di   "lupus
eritematoso cutaneo subacuto". 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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