Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e n. di AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
040159 
  Codice Pratica n. C1A/2012/818 - procedura n. DE/H/2788/02/IA/003 -
variazione Tipo IA n. B.II.c.1.c): eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo per l'eccipiente Opadry Yellow 03F82546; 
  Medicinale: DONEPEZIL ZENTIVA 5 mg e 10 mg compresse rivestite  con
film 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2012/1600     -     procedura     n.
DE/H/2788/01-02/IA/005 - variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a):  Modifica
della dimensione del lotto del  prodotto  finito,  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del  lotto  (nuovo  batch
size aggiuntivo pari a 448 kg); 
  Codice    Pratica    n.     C1A/2014/834     -     procedura     n.
DE/H/2788/001-002/IA/012G - raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA n. A.7: Soppressione dell'officina Winthrop  Arzneimittel
GmbH autorizzata ad eseguire confezionamento secondario del  prodotto
finito. 
  -  Tipo  IAIN  n.B.II.b.2.c.1:  sostituzione  di   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti esclusi il  controllo  dei  lotti
(Winthrop Arzneimittel GmbH). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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