Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg compresse 
  Confezionie Numero di AIC: Tutte - AIC n. 040773 
  Codice Pratica C1A/2015/4470 - procedura n. DE/H/3123/003/IA/016  -
variazione Tipo IA n.  B.II.b.4.a):  Modifica  delle  dimensioni  del
lotto del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto (aggiunta del lotto di 675.000  compresse
- 324 kg). 
  Medicinale: TELMISARTAN ZENTIVA 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse 
  Codice     Pratica      C1A/2015/4471      -      procedura      n.
DE/H/3123/001-003/IA/017  -  variazione  Tipo  IA   n.   B.II.d.2.a):
Modifiche della procedura di prova  del  prodotto  finito  (procedura
relativa al solvente residuo etanolo). 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 40  mg/12,5  mg,
80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse 
  Codice Pratica C1A/2015/3832 - procedura  n.  CZ/H/0420/IA/008/G  -
grouping variations da: 
  - Tipo IA n. A.4: Modifica  dell'indirizzo  di  un  produttore  del
principio attivo per il quale non si dispone  di  un  certificato  di
conformita' europea (DEVA HOLDING A.S.); 
  - Tipo IA n. A.5.b:  Modifica  dell'indirizzo  di  un'officina  del
finito (Zentiva Saglik Urünleri San ve Tic. A.S.) che non effettua il
rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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