Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1B/2015/5666 
  Medicinale: VIVOTIF 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  Capsule  rigide  gastroresistenti  -  A.I.C.   025219   (tutte   le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: PaxVax Ltd - 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD
- Regno Unito 
  Tipologia   di   variazione:   tipo    IB    -    C.I.    Modifiche
(sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e  veterinari;  z)
altre variazioni. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifiche  del  foglio  illustrativo  richieste
sulla base dei risultati del test di leggibilita' effettuato al  fine
di conformarsi all'art. 59(3) della Direttiva Europea 2001/83/EC. 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Anna Baudo 

 
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