Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden - Germania 
  Codice   pratica:   C1B/2015/2906   N°   di    Procedura    Europea
UK/H/4594/001/IB/010 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "45 mg capsule a rilascio modificato" -  A.I.C.  037768  (tutte  le
confezioni) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione  IB  unforeseen  B.II.d.z)  -  Modifica  riguardante   i
controlli  del  prodotto  finito   (contaminazione   microbica):   da
controllo per la contaminazione microbica  effettuato  sulle  capsule
confezionate a controllo per la contaminazione  microbica  effettuato
sulle  capsule   in   bulk   o,   alternativamente,   sulle   capsule
confezionate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Anna Baudo 

 
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