Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                274/07 e del Regolamento CE 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1B/2015/5911 
  Medicinale:  ANATETALL  (AIC   002238   -   tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Titolare AIC: GlaxoSmithKline Srl, Via Fiorentina, 1  53100  Siena,
Italy 
  Codice pratica: N1B/2015/5913 
  Medicinale: DIFTETALL (AIC 03671 - tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.,  via  Fiorentina  1,
53100 Siena, Italy. 
  Tipologia di variazione: IB C.1  z)-  aggiornamento  del  foglietto
illustrativo a seguito del test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo relativamente ai  medicinali  ed  alle  presentazioni  e
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro non oltre sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al  precedente  paragrafo  della  presente  Comunicazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
T16ADD982