Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: ACTIGRIP GIORNO & NOTTE 
  Codice Pratica N. N1B/2015/5954 
  Codice farmaco: 035400023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.l.z)  IB;  modifica
stampati  su  richiesta   dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza   AIFA
FV/98187/P del 01/10/2015. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  dell'RCP  e  del  Foglio
Illustrativo  (su   richiesta   AIFA   FV/98187/P   del   01/10/2015)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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