Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita'  medicinale:  AMOXICILLINA  ACIDO   CLAVULANICO   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  036969.  Codice  Pratica  C1A/2015/4584.
Proc n. DE/H/0208/IA/062/G. Var. grouping consistente in: Tipo IA  n.
B.II.b.3 a):  modifica  minore  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito + Tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica del batch size del
prodotto finito (fino a 10 volte) + Tipo IA B.II.b.5 c): eliminazione
di un test in-process non significativo +  Tipo  IAIN  n.  C.I.8  a):
aggiornamento del PSMF di Mylan 
  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042354.  Codice  Pratica  C1A/2015/4560.
Proc.  n.  NL/H/2817/001/IA/006.  Var.  tipo  IAIN   n.   C.I.8   a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  041959.  Codice  Pratica  C1A/2015/4503.
Proc. n. NO/H/0228/001/IA/006.  Variazione  di  Tipo  IA  n.  A.5.b):
Modifica del nome  del  produttore  del  prodotto  finito  da  "Agila
Specialties Private Limited" a "Mylan Laboratories Limited". 
  Codice Pratica C1A/2015/4561. Proc. n.  NO/H/0228/001/IA/007.  Var.
tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  040679.  Codice  Pratica  C1A/2015/4531.
Proc n. MT/H/0126/IAIN/020/G. Var. grouping consistente in:  Tipo  IA
n. A.5 b): Modifica del nome del sito produttivo Ranbaxy Laboratories
Limited (non autorizzato per il batch release) in Sun  Pharmaceutical
Industries Limited + Var. tipo IA n. B.III.1 a)2:  aggiornamento  del
CEP   del   produttore    autorizzato    MSN    Pharmachem    (R0-CEP
2011-068-Rev02). 
  Specialita' medicinale: Eptifibatide Mylan 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042033.  Codice  Pratica  C1A/2015/4448.
Proc.  n.  AT/H/0440/001-002/IA/004.  Var.  Tipo  IAIN  n.  C.I.8.a):
Aggiornamento del PSMF Mylan. 
  Specialita' medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  LEVONORGESTREL  MYLAN
GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  039963.  Codice  pratica  C1A/2015/4573.
Proc.  n.  DE/H/1473/002/IAIN/023.  Var  tipo  IAIN  n.   C.I.8   a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042386.  Codice  Pratica  C1A/2015/4301.
Proc. n.  NL/H/2550/001-002/IA/008.  Var.  tipo  IAIN  n.  C.I.8  a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  041458.  Codice  Pratica  C1A/2015/3202.
Proc. n. UK/H/5918/01-03/IA/018/G. Var. grouping consistente in: Tipo
IA n.B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP del  produttore  autorizzato,
Mylan Laboratories Limited (R0-CEP 2010-124-Rev 03) +  Tipo  IAIN  n.
B.III.1.a.3: Presentazione di  un  nuovo  CEP  presentato  dal  nuovo
produttore, Jubilant Generics Limited (R0-CEP 2011-087-Rev 02) + Tipo
IA n. B.I.b.2.a: Modifica nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo. 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  043569.  Codice  Pratica  C1A/2015/3699.
Proc n. UK/H/5771/IA/001/G. Var. grouping consistente in: Tipo IA(IN)
n. B.II.b.1.a) + n.  B.II.b.1.b):  Aggiunta  di  Medis  International
a.s., Czech Republic come sito di imballaggio secondario e  primario,
+ Tipo IA(IN) 
  n. C.I.8.a: Introduzione del PSMF di Mylan. 
  Codice Pratica C1A/2015/3780. Proc. n.  UK/H/5771/001/IA/002.  Var.
tipo IAIN n. B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  dal
produttore  gia'  autorizzato,  Mylan  Laboratories  Limited  (R0-CEP
2014-034-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: OXALIPLATINO MYLAN PHARMA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  043321.  Codice  Pratica  C1A/2015/4591.
Proc.  n.  NL/H/1977/001/IA/006.  Var.  tipo  IAIN   n.   C.I.8   a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  040739.  Codice  Pratica  C1A/2015/4572.
Proc. n.  PL/H/0157/001-003/IA/004.  Var.  tipo  IAIN  n.  C.I.8  a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  041100.  Codice  Pratica  C1A/2015/4569.
Proc. n.  PL/H/0162/001-002/IA/003.  Var.  tipo  IAIN  n.  C.I.8  a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  041216.  Codice  Pratica  C1A/2016/643.
Proc. n. UK/H/2810/001-003/IA/014. Var. tipo IA n.  A.7  eliminazione
di  alcuni  siti  di  confezionamento  primario  e   secondario   (TD
Packaging, UK; Brecon Pharmaceuticals, UK; Tjoapack  -  Boskoop,  NL;
Tjoapack, HU) e di due siti di rilascio (Tjoapack,  HU;  Mylan  dura,
DE). 
  Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  035077.  Codice  Pratica  N1A/2015/3097.
Var.  Tipo  IA  n.  A.7):  Eliminazione  di  un  sito  di  produzione
dell'intermedio della sostanza attiva (Mythen S.p.A.). 
  Specialita' medicinale: TRIAZOLAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  036629.  Codice  Pratica  N1B/2015/6704.
Var. grouping consistente in: tipo IB n. B.II.d.1 z)  Modifica  della
frequenza di esecuzione dei test microbiologici + N.  2  tipo  IA  n.
B.II.d.2  a)  Modifica  del  metodo  analitico  per  il   saggio   di
dissoluzione e per identificazione, titolo e sostanze correlate. 
  Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  039107.  Codice  Pratica  C1B/2015/3284.
Proc. n. NO/H/0123/IB/025/G. Var. grouping consistente in: tipo  IAin
n. B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo  CEP  (R0-  2014-086-Rev01)
dal produttore gia' autorizzato, Mylan Laboratories  Limited,  India;
tipo IB n. B.1.b.2.e: Aggiunta di un test  di  prova  per  verificare
l'aggiunta di palladio nel prodotto finito;  tipo  IAin  n.  C.I.8.a:
Introduzione del PSMF di Mylan 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  038615.  Codice  Pratica  C1A/2016/635.
Proc. n. NL/H/1091/01-03/IA/031. Var. tipo IA -  A.5  b)  Cambio  del
nome del sito di confezionamento secondario Logosys PKL Service  GmbH
& Co KG in PKL Service GmbH & Co KG. 
  Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  040724.  Codice  Pratica  C1A/2015/4538.
Proc.  n.  SE/H/0987/001/IA/013.  Var.  tipo  IAIN   n.   C.I.8   a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  043624.  Codice  Pratica  C1A/2015/3385.
Proc.  n.  AT/H/0539/001/IA/00.  Var.   tipo   IA   n.   B.III.1.a.3:
Presentazione di un nuovo CEP dal nuovo produttore, CTX Life Sciences
Pvt. Limited, India, (R1-CEP 2008-021-Rev 00). 
  Codice Pratica C1A/2015/4437. Proc.  n.  AT/H/0539/001/IA/002.  Var
tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: FOSINOPRIL MYLAN GENERICS, AIC  n.  037985;
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA, AIC  n.  038469;  EPROSARTAN  MYLAN
GENERICS, AIC n. 040213; ATOVAQUONE e PROGUANILE MYLAN GENERICS,  AIC
n. 040697; RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS,  AIC  n.  040776;  TELMISARTAN
MYLAN, AIC n. 040121; CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  MYLAN,  AIC  n.
043485; MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS AIC.  n.  036621.  Codice  Pratica
C1A/2015/4463.  Proc.  n.  DE/H/xxxx/IA/777/G.  Var.  tipo  IAIN   n.
C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS AIC n 037198013;
FLUOXETINA MYLAN GENERICS AIC n. 035301;  PAROXETINA  MYLAN  GENERICS
AIC n. 035449; QUETIAPINA MYLAN GENERICS AIC  n.  041024;  RANITIDINA
MYLAN GENERICS AIC n. 035302 Codice Pratica C1A/2015/3928.  Proc.  n.
DK/H/xxxx/IA/154/G. Var. tipo  IAIN  n.  C.I.8.a)  Aggiornamento  del
Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: EPLERENONE MYLAN AIC n.  043626:  EZETIMIBE
MYLAN AIC n. 042752;  LEVOFLOXACINA  MYLAN  GENERICS  ITALIA  AIC  n.
039675; METFORMINA MYLAN GENERICS AIC n. 039846: CARBIDOPA E LEVODOPA
MYLAN GENERICS AIC n. 041696; MONTELUKAST MYLAN AIC n. 041042. Codice
Pratica C1A/2015/3942. Proc. n. NL/H/xxxx/IA/390/G. Var. tipo IAIN n.
C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS  AIC  n.  037413;
ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS AIC n. 035612; CAPTOPRIL MYLAN GENERICS AIC
n. 036770; FROVATRIPTAN MYLAN AIC n. 042611; SOTALOLO MYLAN  GENERICS
AIC n.  035453;  VALSARTAN  MYLAN  GENERICS  ITALIA  AIC  n.  040225;
VENLAFAXINA MYLAN AIC n. 041314. Codice Pratica C1A/2015/4291.  Proc.
n. DK/H/xxxx/IA/156/G. Var. tipo IAIN n. C.I.8.a)  Aggiornamento  del
Mylan PSMF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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